Keine Haftung des Arzneimittelherstellers für solche Nebenwirkungen, auf die in Fachinformationen oder Packungsbeilagen hingewiesen wurde

Das Oberlandesgericht Karlsruhe hat in seiner Entscheidung vom 08.10.2008 – 7 U 200/07 – klargestellt, dass § 84 AMG keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des das Medikament vertreibenden Unternehmers für solche Nebenwirkungen begründet, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation und der Packungsbeilage darauf hingewiesen wurde. Derartige Folgen sollen von dem Schutzzweck des § 84 I, Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG nicht erfasst werden. Vielmehr verweist das Gericht darauf, dass die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels trotz der zu befürchtenden Nebenwirkungen im Einzelfall in der Zulassungsentscheidung von Amtswegen auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer Abwägung von zu erwatenden Nutzen und zu befürchtenden Risiken festgestellt wird. Solche Risiken, die nach der Nutzung-Risiko-Bewertung als sozialadäquat eingeordnet wurden, sind im Falle ihrer Verwirklichung nicht als ersatzpflichtig zu bewerten. Durch diese Sozialadäquanz werde gleichzeitig der Schutzzweck der Norm bestimmt.

Hieraus folgert das Oberlandesgericht Karlsruhe, dass solche Gesundheitsbeeinträchtigungen, die Nebenwirkungen des Medikaments darstellen, die bei der Zulassung bereits bekannt waren und im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung als vertretbar angesehen wurden, keine Haftung begründen können. Der Zweck der Haftung würde vielmehr bei der Annahme einer Ersatzpflicht auch für bekannte Nebenwirkungen verfehlt.

Gert Lowack